泽泻提取物内控质量

标准

陕西斯诺特生物技术有限公司

 

说     明

1 本标准为公司内控质量标准，对本公司生产本产品负责。

2. 本标准为以 泽泻科植物泽泻的块茎 为原料经提取所得泽泻 提取物 产品标准。

3. 本标准规定了泽泻 提取物 生产质量、检验标准、成品包装、成品质量检验，以及成品运输储藏。

4. 本标准包括泽泻 提取物 成品检验、成品包装。

 

成品质量标准

【性     状】本品为棕黄色粉末，规格：10:1

【鉴别】 (1) 本品粉末淡黄棕色。

 (2) 取本品粉末 2g ，加乙酸乙酯 20ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱 (200 ～ 300 目， 5g ，内径为 1cm ，干法装柱 ) 上，用乙酸乙酯 10ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取 23 一乙酰泽泻醇 B 对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》 ( 附录 Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各 5μ1 ，分别点于同一硅胶 H 薄层板上，以环己烷一乙酸乙酯 (1 ： 1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5 ％硅钨酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水 (73 ： 27) 为流动相；检测波长为 208nm 。理论板数按 23 一乙酰泽泻醇 B 峰计算应不低于 3000 。
对照品溶液的制备取 23 一乙酰泽泻醇 B 对照品适量，精密称定，加乙腈制成每 1m1 含 20μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末 ( 过五号筛 ) 约 0.5g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈 25ml ，密塞，称定重量，超声处理 ( 功率 250W ，频率 50kHz)30 分钟，放冷，再称定重量，用乙腈补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含 23 一乙酰泽泻醇 B(C32H50O5) 不得少于 0.050 ％。