柳枝在中国唐代已作为药材使用,现代药理研究表明柳枝提取物中的水杨苷具有解热和镇痛作用,在欧洲药典2008年首次收录为植物药使用,柳枝和柳枝提取物作为植物药使用。柳枝提取物在作为原料药和功能食品,已经有多年出口历史,但是目前为止国内还没有柳枝提取物质量标准。为了规范柳枝提取物的生产、检测适应国际市场标准要求,受中国医药保健品进出口商会委托起草本《柳枝提取物质量标准》。
本标准的起草过程
2012.6 第四届植物提取物分会理事会第一次会议,植物提取物标准会员会成立,接受柳枝提取物标准制定任务。
2012.9 成立标准起草小组。开展制标文献调研,完成资料搜集和整理工作。按照要求,确定本标准的技术指标和检验方法,同时完成实验材料的采购和准备。开展前期验证试验工作。
2012.9~2012.10完成技术指标和分析方法的确定工作。对测试样品各项技术指标的检测方法进行了方法验证。按照GB/T1.1-2000、GB/T20001.2-2001和GB/T20001.4-2001的要求,编制标准文本初稿和编制说明初稿。
2012.11~2012.12修改整理上报标准文本、完善实验数据等相关资料。提交送审稿。
本标准采用了欧洲药典(European pharmacopoeia 7.0)中柳皮提取物(willow bark dry extract)内容,增加的测定项目有:粒度、堆密度、重金属、铅、镉、汞、砷。本标准采用的项目、指标、检测方法及其他引用文件来自EP7.0、中国食品安全国家标准及中国药典,引用规范性文件符合国标制定的要求。综合上述验证结果,上述标准中规定的检验方法都是经典的、可行的,方法的准确性和重现性可靠。
本标准适用于以柳枝为原料,经
乙醇提取制成的以水杨苷为主要指标成分的提取物。